研究検査

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検査項目名称	HCV NS5 INV法 (HCV薬剤耐性変異解析 L31/Y93)
コード	12300
統一コード	5F363-1450-023-951
検体必要量(mL)容器 / 保存	血清 0.5 B-32
採取条件・提出条件 / 備考	報 告 形 式 L31F/M/V：変異あり、変異なし、 　　　　　 判定不能、検査不能 Y93H：H ＜1% 　　　　H ○○% 　　　　H ＞＝99% 　　　　検査不能 本検査の対象はHCV-RNAジェノタイプ1b型が確認されている症例のみです。 ウイルス量が4Log IU/mL以上存在することを確認の上、ご提出ください。 Y93Hについては相対定量解析を行います。L31については変異あり/なしの定性検査となりますが、カットオフラインは通常のダイレクトシークエンス解析と同等です。 ◆
所要日数	5～14
検査方法	PCR-Invader法
基準値
実施料 / 判断料

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コンペンジウム

高値	■HCVの薬剤耐性変異
低値
解説	HCVのNS5A領域の薬剤耐性変異を検出する検査であるが、本変異はNS3領域変異が関係するプロテアーゼ阻害剤とNS5A阻害剤の併用療法において最も重要である。 両薬剤は、それぞれHCV直接阻害剤(Direct acting antiviral agent：DAA製剤)の一種であり、NS3遺伝子にコードされるセリンプロテアーゼを阻害するのがプロテアーゼ阻害剤、NS5Aを中心に構成される複製複合体の形成を阻害するのがNS5A阻害剤であり、ともに強力な抗ウイルス作用を有する。 これらDAA薬は、単独では薬剤耐性株が容易に出現するが、標的が異なるDAAを組み合わせると抗ウイルス効果を増強するとともに耐性変異の出現も抑えられ、従来の治療の中心であったインターフェロンを使用しないDAA併用療法を可能とした。副作用が少ないため、高齢者や肝硬変患者あるいはIL28B遺伝子多型によるIFN治療抵抗性の患者などへ適応可能である。 しかし、併用により抑制されるとはいえ、耐性変異が出現する場合があり、陰性化したHCV-RNAの治療中の再出現、治療終了後の再燃のリスクが高くなる。これら耐性変異は、治療によって出現する場合だけでなく、RNAポリメラーゼの複製エラーによって自然経過で治療前から各種DAA薬の耐性変異株が存在する患者もみられるため、治療経過のみならず、治療前に耐性変異を確認することが重要である。 本検査は、プロテアーゼ阻害剤＋NS5A阻害剤併用療法において最も重要なNS5A領域の2箇所の薬剤耐性変異を検出する検査であり、Y93H変異およびL31の3種変異(L31F、L31M、L31V)を対象としている。 Y93Hは最も高頻度、重要な変異で、これにL31変異が加わるとより強い耐性を示すとされ、Y93Hは相対定量を、L31の3つはダイレクトシークエンスで検出可能レベルな変異の有無を報告する。 in vitroにおける強い耐性が確認されているプロテアーゼ阻害剤に対するD168をはじめとするNS3領域の変異も主要な薬剤耐性変異として位置付けられているが、プロテアーゼ阻害剤＋NS5A阻害剤併用療法によりウイルス学的著効が得られなかった患者のほとんどはNS5A領域の変異であることが報告されている。 このDAA薬併用療法が開始されて以降の知見に基づき、よりターゲットを絞り効果を得られるのが本検査である。

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補足情報

◆ご依頼の際の注意　汚染の影響を受けやすい検査方法のため、核酸増幅法以外の検査項目との重複依頼は避けてください。

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