染色体・遺伝子

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検査項目名称	NCCオンコパネルシステム
コード	13255
統一コード
検体必要量(mL)容器 / 保存	未染スライド 5枚(10μm厚) または 10枚(5μm厚) 血液 2.0 (EDTA2K加血) B-30
採取条件・提出条件 / 備考	倫理指針項目 〈曜日指定〉受託可能曜日：月～金 (土・日・祝日と祝日前日は受付不可） 検体は必ず未染スライドと血液を併せてご提出ください。 検査受託に際しましては、OncoGuideポータルの契約など事前手続きが必要となります。 ●補足情報参照
所要日数	16～22
検査方法	次世代シークエンス(NGS)法
基準値
実施料 / 判断料	44000 判遺 ※

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補足情報

●検体提出時の注意事項
1．採血後14日以内の場合は冷蔵でご提出ください。ただし、採血後14日を超える場合は凍結にてご提出ください。
2．専用依頼書を準備しておりますので必ずご使用ください。また、必要事項を漏れなく記載してください。
3．ご依頼の際には、検体2種類（未染スライドと血液）と共に依頼書とC-CAT IDリストを併せてご提出ください。
4．同種造血幹細胞移植歴または臓器移植歴のある方は本検査を実施することができないことをご了承ください。
5．腫瘍細胞含有率の情報が必要となりますので、必ず依頼書に記入してください。
6．未染スライドの組織に腫瘍細胞が20%以上含まれていることをご確認の上、ご提出ください。腫瘍細胞含有率が20％に満たない場合にはマクロダイセクションの実施が必要となります。その際は、全ての未染スライドの裏面に、腫瘍部分を囲うようにマーキングをお願いいたします。なお、マクロダイセクションを実施する際は、マーキング内の腫瘍細胞含有率を記入してください。
7．3年以内に作製されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックより作製した未染スライドの提出を推奨します。
8．1スライドあたり16mm²程度の組織をご提出ください。
9．ホルマリン固定検体では、固定条件（固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態など）によっては核酸の断片化が起こり解析不能となる可能性があります。検体の取り扱いに関しましては各種ガイドラインなどを参照してください。
　　＜推奨される固定条件＞
　　・ホルマリン：10％中性緩衝ホルマリン
　　・固定時間：手術検体18～36時間、生検検体：4～24時間
10．切片作製時の別検体からのコンタミネーションを避けるため、以下の作業を行ってください。
　　・検体毎にミクロトームブレードを交換してください。
　　・ウォーターバスは検体毎に洗浄してください。
　　・手袋は頻繁に交換してください。
11．本検査は核酸抽出から解析までを一連の検査として実施するため、核酸の濃度不足などで検査実施が困難な場合や解析不能となった場合でも所定の検査費用が発生することを予めご了承ください。
◇悪性腫瘍の遺伝子検査のご提出方法は補足情報の欄外をご参照ください。
※NCCオンコパネル（がんゲノムプロファイリング検査）
がんゲノムプロファイリング評価提供料（12000点）
注）別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において実施した場合に限り算定する。
1）固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シークエンシングを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に、検体提出時に患者1人につき1回（以下のイの場合には血液を検体とする検査を含めて2回）ただし、血液を検体とする場合については、以下の場合にのみ算定できる。
ア　医学的な理由により、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体としてがんゲノムプロファイリング検査を行うことが困難な場合。この際、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ　固形腫瘍の腫瘍細胞を検体として実施したがんゲノムプロファイリング検査において、包括的なゲノムプロファイルの結果を得られなかった場合。この際、その旨を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
2）標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む）であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
3）がんゲノムプロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ（FASTQ又はBAM）、解析データ（VCF又はXML）及び臨床情報等を、患者の同意に基づき、保険医療機関又は検査会社等からがんゲノム情報管理センター（C-CAT）に提出すること。この際、当該データの提出又はデータの二次利用、患者に対して書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び管理簿等に記載すること。なお、これらの手続きに当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
　　また、当該データの二次利用に関しても同様に説明し、同意の有無について管理簿等の記載を行うこと。なお、これらの手続に当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
4）C-CATへのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得られない場合であっても、本検査を実施し、算定することができる。その際には、同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿等に記載すること。
5）医療関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続きを確保すること。
6）がんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、次に掲げる抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とした検査を実施した際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を、標準治療後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明することにより「B011-5」がんゲノムプロファイリング評価提供料（12000点）を算定する場合に適用する。この際にはこの点数から当該他の検査の点数を減算する。
なお、この場合には2）から5）までを満たすこと。この際、診療報酬明細書の摘要欄に、包括的なゲノムプロファイルの結果を併せて取得した検査の実施日を記載すること。
ア　肺癌におけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査
イ　大腸癌におけるRAS遺伝子検査
ウ　乳癌におけるHER2遺伝子検査
エ　固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査
オ　肺癌におけるMETex14遺伝子検査
カ　悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査
キ　固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査
ク　胆道癌におけるFGFR2融合遺伝子検査
ケ　卵巣癌又は前立腺癌におけるBRCA1遺伝子及びBRCA2遺伝子検査

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