病理・細胞診

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検査項目名称	肺癌ALK/FISH
コード	06758
統一コード	8B323-9931-070-841
検体必要量(mL)容器 / 保存	未染標本4枚 パラフィンブロック
採取条件・提出条件 / 備考	補足情報参照 (注2) 報告形式：陽性、陰性 (参考データとして陽性細胞比)
所要日数	7～12
検査方法	FISH法
基準値
実施料 / 判断料	6520 判病 ※

BML Information

コンペンジウム

高値	■肺癌
低値
解説	ALK(anaplastic lymphoma kinase)は、未分化大細胞型リンパ腫における融合遺伝子として発見された受容体型チロシンキナーゼである。 融合遺伝子は白血病、リンパ腫などの血液腫瘍か肉腫など特殊な固形腫瘍に限られると思われてきたが、2007年に肺癌においてEML4との融合遺伝子としてEML4-ALKが我が国で発見された。 ALKはEGFRと同じく癌の発生に直接寄与する遺伝子のため、重要な治療の標的となり、ALKチロシンキナーゼ阻害剤(ALK-TKI)としてクリゾチニブおよびその後国内で開発されたアレクチニブが承認、使用されている。 分子標的治療を行うためには、対象癌患者の腫瘍組織に当該分子標的を認めることが必要であり、ALK肺癌の診断法としてRT-PCR法、FISH法による融合遺伝子の検出、免疫染色法による融合タンパクの発現検出が現在用いられている。 FISH法は、蛍光色素標識DNAプローブとALK融合遺伝子をハイブリダイズさせてそのシグナルを蛍光顕微鏡下で観察する方法である。本法には融合したパートナー遺伝子を個別に検索するfusion法と、パートナーは判別できないが融合遺伝子はどれも検出できるsplit法がありALKの融合相手は複数想定されるため、ALK/FISHはsplit法を採用している。ただし、EML-ALK融合遺伝子は、両遺伝子が同じ2番染色体上の近くに存在するため、通常の転座検出よりもシグナルの重なりの判定が困難な場合があり、偽陰性、偽陽性を生じやすい問題がある。

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補足情報

推奨固定時間、推奨固定液以外の条件で固定された組織では判定不能の原因となる恐れがあります。
(注2)　肺癌ALK/IHC、肺癌ALK/IHC・D5F3、肺癌ALK/FISH 提出時のご注意　病理組織検査依頼書(P-4)をご使用ください。スライドの場合は必ずシランなどのコーティングスライドをご使用ください。胸水、気管支洗浄液でのご依頼の場合は、検体の提出条件等が異なりますので、別途、ご相談ください。ホルマリンの影響などによって判定不能となることがあります。パラフィンブロックからご提出の場合は別途標本作製料金が必要となります。提出方法は補足情報をご参照ください。
◆スライドについて
　＊貼付切片の剥離等により再染色が必要な可能性もあるため、予備スライドの提出をお願いします。
　＊提出される予備スライドから再染色を実施した場合、再検査となったスライドは返却いたしません。
　＊提出される予備スライドで未使用のスライドは基本的には返却いたしませんが、返却を要する場合は、依頼書にその旨をご記入ください。
※ALK融合遺伝子標本作製
ALK阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、FISH法により遺伝子標本作製を行った場合に、当該薬剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として算定する。

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