染色体・遺伝子

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検査項目名称	RAS・BRAF遺伝子変異解析 (KRAS, NRAS, BRAF)
コード	13139
統一コード	8C241-9951-070-898
検体必要量(mL)容器 / 保存	未染色スライドまたは パラフィン切片 5μｍ厚 5～10枚 B-20 組織 50mg
採取条件・提出条件 / 備考	KRAS、NRASは共にコドン12、13、59、61、117、146の変異を、BRAFはコドン600の変異を解析対象としています。 予め病理・細胞診検査で癌細胞が含まれていることが確認された検体をご提出ください。 ◆1、◆2
所要日数	4～8
検査方法	PCR-rSSO法
基準値	RAS判定：変異陰性 BRAF判定：変異陰性
実施料 / 判断料	4000（処理が容易なもの2項目包括） 判遺 ※

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補足情報

◆1　未染色スライド標本　組織面に占める癌部の比率が小さく、偏在している病理ブロックを検体として提出される場合には、薄切切片ではなく未染色スライド標本を作製し、全てのスライドの裏面に油性ペン等で腫瘍部位を囲うようにマーキングをお願いいたします。
◆2　RAS・BRAF遺伝子変異解析　1．本検査で使用する試薬は大腸癌の抗EGFR抗体医薬投与前の検査として保険適用を受けています。膵癌及び肺癌の診断に対しては有用性が確認されておりません。2．検体の選択にあたっては、日本臨床腫瘍学会の「大腸がん診療における遺伝子関連検査等のガイダンス　第4版 2019年12月」を参照してください。
◇悪性腫瘍の遺伝子検査のご提出方法は補足情報の欄外をご参照ください。
※悪性腫瘍遺伝子検査　固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として次に挙げる遺伝子検査を悪性腫瘍患者本人に対して行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。ただし、肺癌におけるEGFR遺伝子検査については、再発や増悪により、2次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、リンチ症候群の診断の補助を目的とする場合又は固形癌の抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とする場合に、当該検査を実施した後に、もう一方の目的で当該検査を実施した場合にあっても、別に1回に限り算定できる。早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的としてBRAF遺伝子検査を実施した場合にあっては、K-ras遺伝子検査又はRAS遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
　
イ　処理が容易なもの
（1）　医薬品の適応判定の補助等に用いるもの　2500点
（ア）肺癌におけるEGFR遺伝子検査・ROS1融合遺伝子検査・ALK融合遺伝子検査・BRAF遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く）・METex14遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く）・KRAS遺伝子変異（G12C）検査、（イ）大腸癌におけるRAS遺伝子検査・BRAF遺伝子検査、（ウ）乳癌におけるHER2遺伝子検査、（エ）固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査、（オ）濾胞性リンパ腫におけるEZH2遺伝子検査
（2）　その他のもの　2100点
（ア）肺癌におけるK-ras遺伝子検査、（イ）膵癌におけるK-ras遺伝子検査、（ウ）悪性骨軟部組織腫瘍におけるEWS-Fli1遺伝子検査・TLS-CHOP遺伝子検査・SYT-SSX遺伝子検査、（エ）消化管間葉系腫瘍におけるc-kit遺伝子検査、（オ）悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査、大腸癌におけるEGFR遺伝子検査・K-ras遺伝子検査・マイクロサテライト不安定性検査（リンチ症候群の診断の補助に用いる場合に限る。ただし薬事承認又は認証を得た体外診断用医薬品を用いる場合は（1）の2500点を算定する。）
（処理が容易なもの2項目同時実施 4000点、3項目同時実施 6000点、4項目以上同時実施 8000点）
　
ロ　処理が複雑なもの　5000点
(ア) 肺癌におけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）・METex14遺伝子検査（次世代シーケンシング）・RET融合遺伝子検査（次世代シーケンシング）、HER2遺伝子検査（次世代シーケンシング）、(イ) 悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法、PCR-rSSO法）、(ウ) 固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査・腫瘍遺伝子変異量検査、(エ) 胆道癌におけるFGFR2融合遺伝子検査、(オ) 甲状腺癌におけるRET融合遺伝子検査、(カ) 甲状腺髄様癌におけるRET遺伝子変異検査 （処理が複雑なもの2項目同時実施 8000点、3項目以上 12000点）
患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「イ」処理が容易なものと「ロ」処理が複雑なものを実施した場合は、それぞれの検査の項目数に応じた点数を合算した点数により算定する。
なお、以上の検査を算定する場合には、該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
悪性腫瘍遺伝子検査と「D006-2」造血器腫瘍遺伝子検査、「D006-6」免疫関連遺伝子再構成、「D006-14」FLT3遺伝子検査又は「D006-16」JAK2遺伝子検査のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合は、主たるもののみ算定する。
「イ　処理が容易なもの」の肺癌におけるEGFR遺伝子検査と「D006-12」EGFR遺伝子検査（血漿）又は「D006-24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査を同一月中に併せて行った場合、ROS1融合遺伝子検査とROS1融合遺伝子検査（血液）、肺癌におけるALK融合遺伝子検査と「D006-24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査、「N002」ALK融合タンパク又は「N005-2」ALK融合遺伝子標本作製を同時に行った場合、乳癌におけるHER2遺伝子検査と「N005」HER2遺伝子標本作製を同時に行った場合、「ロ　処理が複雑なもの」のNTRK融合遺伝子検査とNTRK融合遺伝子検査（血液）を併せて実施した場合は主たるもののみ算定する。
卵巣癌又は前立腺癌において「イ 処理が容易なもの」の（1）（エ）固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査と「ロ 処理が複雑なもの」（ウ）固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査又は「D006-18」BRCA1/2遺伝子検査「1」腫瘍細胞を検体とするものを併せて行った場合は主たるもののみ算定する。

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