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染色体・遺伝子

検査項目名称
NCCオンコパネルシステム
コード 77404
統一コード
検体必要量(mL)容器 / 保存
未染スライド
5枚(10μm厚)
または
10枚(5μm厚)
血液 2.0 (EDTA2K加血)
B-30
採取条件・提出条件 / 備考 倫理指針項目
〈曜日指定〉受託可能曜日:月~金
(休祝日とその前日は受付不可)
検体は必ず未染スライドと血液を併せてご提出ください。
検査受託に際しましては、OncoGuideポータルの契約など事前手続きが必要となります。
●補足情報参照
所要日数 23~34
検査方法 次世代シークエンス(NGS)法
基準値
実施料 / 判断料 56000 判血 ※

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(注)PDFファイルの内容は配信当時の情報です。

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補足情報

●検体提出時の注意事項
1.採血後14日以内の場合は冷蔵でご提出ください。ただし、採血後14日を超える場合は凍結にてご提出ください。
2.専用依頼書を準備しておりますので必ずご使用ください。また、必要事項を漏れなく記載してください。
3.ご依頼の際には、検体2種類(未染スライドと血液)と共に依頼書とC-CAT IDリストを併せてご提出ください。
4.同種造血幹細胞移植歴または臓器移植歴のある方は本検査を実施することができないことをご了承ください。
5.腫瘍細胞含有率の情報が必要となりますので、必ず依頼書に記入してください。
6.未染スライドの組織に腫瘍細胞が20%以上含まれていることをご確認の上、ご提出ください。腫瘍細胞含有率が20%に満たない場合にはマクロダイセクションの実施が必要となります。その際は、全ての未染スライドの裏面に、腫瘍部分を囲うようにマーキングをお願いいたします。なお、マクロダイセクションを実施する際は、マーキング内の腫瘍細胞含有率を記入してください。
7.3年以内に作製されたホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)ブロックより作製した未染スライドの提出を推奨します。
8.1スライドあたり16mm2程度の組織をご提出ください。
9.ホルマリン固定検体では、固定条件(固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態など)によっては核酸の断片化が起こり解析不能となる可能性があります。検体の取り扱いに関しましては各種ガイドラインなどを参照してください。
  <推奨される固定条件>
  ・ホルマリン:10%中性緩衝ホルマリン
  ・固定時間:手術検体18~36時間、生検検体:4~24時間
10.切片作製時の別検体からのコンタミネーションを避けるため、以下の作業を行ってください。
  ・検体毎にミクロトームブレードを交換してください。
  ・ウォーターバスは検体毎に洗浄してください。
  ・手袋は頻繁に交換してください。
11.本検査は核酸抽出から解析までを一連の検査として実施するため、核酸の濃度不足などで検査実施が困難な場合や解析不能となった場合でも所定の検査費用が発生することを予めご了承ください。
◇悪性腫瘍の遺伝子検査のご提出方法は補足情報をご参照ください。
遺伝学的検査(がんゲノムプロファイリング検査) D006-4(1)~(8)(略)
(9) 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、100以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ているシークエンサーシステムを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合は、8,000点を患者1人につき1回に限り算定できる。
ア 本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者( 終了が見込まれる者を含む)であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
イ 本検査は、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」(平成29年12月25日健発1225第3号)に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療連携病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
ウ 当該医療機関は、がんゲノムプロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ(FASTQ又はBAM)、解析データ(VCF又はXML)及び臨床情報等を、患者の同意に基づき、医療機関又は検査会社等からがんゲノム情報管理センター(C-CAT)に提出すること。この際、患者に対して書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び「キ」に規定する管理簿等に記載すること。また、当該データの二次利用に関しても同様に説明及び管理簿等の記載を行うこと。なお、これらの手続に当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。
エ C-CATへのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得られない場合であっても、本検査を実施し、算定することは可能であるが、同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿等に記載すること。
オ 関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。
カ 臨床情報等の提出に当たっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。
キ 当該医療機関は、別に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、本検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。
ク 当該医療機関は、患者からの求めに応じて、当該患者のシークエンスデータ(FASTQ又はBAM)及び解析データ(VCF又はXML)等を患者に提供できる体制を整備すること。
ケ 本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。
コ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療の終了後に治療方針の決定の補助に用いる場合には、当該点数は算定できない。
サ 本検査の実施に際し「D006-4」遺伝学的検査の「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
(10) 包括的なゲノムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈するための多職種(がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウンセリング技術を有する者等)による検討会(エキスパートパネル)での検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合には、48,000点を患者1人につき1回に限り算定できる。なお、患者への説明内容について、診療録に記載すること。
ア エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる。
イ 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療の終了後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合にも算定できる。なお、この場合には(9)のアからケまでを満たすこと。
ウ 当該説明に際し、「D006-4」遺伝学的検査の「注」に定める施設基準の規定は適用しない。
エ 当該説明に際し、「M001-4」粒子線治療の「注3」に定める施設基準の規定は適用しない。


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