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病理・細胞診

検査項目名称 肺癌ALK/IHC
コード 12275
統一コード 5D594-0000-070-666
検体必要量(mL)容器 / 保存
未染標本4枚
パラフィンブロック
採取条件・提出条件 / 備考 補足情報参照
(注)2
報告形式:
陽性(スコア3)
境界域(スコア1,2)
陰性(スコア0)
本検査対象治療薬:アレクチニブ、クリゾチニブ
所要日数 7~10
検査方法 免疫組織化学染色(IHC法)
基準値
実施料 / 判断料 2700 判病 ※

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コンペンジウム

高値 ■肺癌
低値
解説 ALK(anaplastic lymphoma kinase)は、未分化大細胞型リンパ腫における融合遺伝子として発見された受容体型チロシンキナーゼである。
融合遺伝子は白血病、リンパ腫などの血液腫瘍か肉腫など特殊な固形腫瘍に限られると思われてきたが、2007年に肺癌においてEML4との融合遺伝子としてEML4-ALKが我が国で発見された。
ALKはEGFRと同じく癌の発生に直接寄与する遺伝子のため、重要な治療の標的となり、ALKチロシンキナーゼ阻害剤(ALK-TKI)としてクリゾチニブおよびその後国内で開発されたアレクチニブが承認、使用されている。
分子標的治療を行うためには、対象癌患者の腫瘍組織に当該分子標的を認めることが必要であり、ALK肺癌の診断法としてRT-PCR法、FISH法による融合遺伝子の検出、免疫染色法による融合タンパクの発現検出が現在用いられている。
肺癌におけるALK融合タンパクの発現量は少ないため、従来の免疫組織化学染色(IHC)法では感度が不足し、陽性率が低かった。
本高感度IHC法は、ALKに特異的なモノクローナル抗体(1次抗体)およびポリクローナル抗体(2次抗体)と多くの酵素を結合させたポリマーを用いている。さらにこの酵素標識ポリマーとの結合をより多くさせるために中間過程にブリッジ試薬(ポリクローナル抗体)を反応させて従来のIHC法よりも高感度化を達成している。
本法で陽性が得られた場合にはFISH法による確認が推奨されている。

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補足情報

推奨固定時間、推奨固定液以外の条件で固定された組織では判定不能の原因となる恐れがあります。
(注)2 肺癌ALK/IHC、肺癌ALK/IHC・D5F3、肺癌ALK/FISH 提出時のご注意 病理組織検査依頼書(P-4)をご使用ください。スライドの場合は必ずシランなどのコーティングスライドをご使用ください。胸水、気管支洗浄液でのご依頼の場合は、検体の提出条件等が異なりますので、別途、ご相談ください。ホルマリンの影響などによって判定不能となることがあります。パラフィンブロックからご提出の場合は別途標本作製料金が必要となります。提出方法は補足情報をご参照ください。
◆スライドについて
 *貼付切片の剥離等により再染色が必要な可能性もあるため、予備スライドの提出をお願いします。
 *提出される予備スライドから再染色を実施した場合、再検査となったスライドは返却いたしません。
 *提出される予備スライドで未使用のスライドは基本的には返却いたしませんが、返却を要する場合は、依頼書にその旨をご記入ください。
ALK融合タンパク 非小細胞肺癌患者に対して、ALK阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、ブリッジ試薬を用いた免疫組織染色法により病理標本作製を行った場合に、当該薬剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として算定する。



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