染色体・遺伝子

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検査項目名称	オンコマインマルチCDx 7遺伝子 FFPE
コード	77466
統一コード
検体必要量(mL)容器 / 保存	未染色スライドまたは パラフィン切片 5μｍ厚 5～10枚 B-20
採取条件・提出条件 / 備考	対象遺伝子：EGFR遺伝子、ROS1融合遺伝子、ALK融合遺伝子、BRAF遺伝子、RET融合遺伝子、HER2(ERBB2)遺伝子、METex14遺伝子 　 本検査の実施に関しては検査の目的、結果の解釈や取り扱いについて、患者への十分な説明の上、検査実施の同意を文書で得られたことを前提にご依頼ください。 ●1 補足情報参照
所要日数	6～9
検査方法	次世代シークエンス(NGS)法
基準値
実施料 / 判断料	18000 判遺 ※

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専用依頼書を準備しておりますので必ずご使用ください。
●1 出検時の注意事項
1.本検査の実施にあたり、提出される検査材料には腫瘍細胞が30%以上含まれていることをご確認の上、提出してください。腫瘍細胞含有率が30％に満たない場合はマクロダイセクションの実施が必要となります。その際は、全ての未染スライドの裏面に油性ペン等で腫瘍部位を囲うようにマーキングをお願いいたします。
また、標本のサイズが小さい(生検組織など)検体は、予め多めに検体を出検していただくことで(20枚前後)検査に必要な核酸収量を確保できる可能性が上がりますので、ご検討いただくようお願いいたします。
2.ホルマリン固定検体では、固定条件（ホルマリンの種類、固定時間）によって核酸の断片化が生じ、解析不能となる可能性があります。検体の取り扱いに関しましては各種ガイドラインなどを参照してください。
＜推奨される固定条件＞
・ホルマリン：10％中性緩衝ホルマリン
・固定時間：手術検体18～36時間、生検検体：4～24時間
3.本検査は、核酸抽出から解析までを一連の検査として実施するため、核酸の濃度不足などで検査実施が困難な場合や解析不能となった場合でも所定の検査費用が発生することを予めご了承ください。
◇悪性腫瘍の遺伝子検査のご提出方法は補足情報の欄外をご参照ください。
※悪性腫瘍遺伝子検査　固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として次に挙げる遺伝子検査を悪性腫瘍患者本人に対して行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。ただし、肺癌におけるEGFR遺伝子検査については、再発や増悪により、2次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、リンチ症候群の診断の補助を目的とする場合又は固形癌の抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とする場合に、当該検査を実施した後に、もう一方の目的で当該検査を実施した場合にあっても、別に1回に限り算定できる。早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的としてBRAF遺伝子検査を実施した場合にあっては、KRAS遺伝子検査又はRAS遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査又は「N005-4」ミスマッチ修復タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
　
イ　処理が容易なもの
（1）　医薬品の適応判定の補助等に用いるもの　2500点
（ア）肺癌におけるEGFR遺伝子検査・ROS1融合遺伝子検査・ALK融合遺伝子検査・BRAF遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く）・METex14遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く）・KRAS遺伝子変異（G12C）検査、（イ）大腸癌におけるRAS遺伝子検査・BRAF遺伝子検査、（ウ）乳癌におけるHER2遺伝子検査、（エ）固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査、（オ）濾胞性リンパ腫におけるEZH2遺伝子検査
（2）　その他のもの　2100点
（ア）肺癌におけるKRAS遺伝子検査、（イ）膵癌におけるKRAS遺伝子検査、（ウ）悪性骨軟部組織腫瘍におけるEWS-Fli1遺伝子検査・TLS-CHOP遺伝子検査・SYT-SSX遺伝子検査、（エ）消化管間葉系腫瘍におけるc-kit遺伝子検査、（オ）悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査、大腸癌におけるEGFR遺伝子検査・KRAS遺伝子検査・マイクロサテライト不安定性検査（リンチ症候群の診断の補助に用いる場合に限る。ただし薬事承認又は認証を得た体外診断用医薬品を用いる場合は（1）の2500点を算定する。）
（処理が容易なもの2項目同時実施 4000点、3項目同時実施 6000点、4項目以上同時実施 8000点）
　
ロ　処理が複雑なもの　5000点
(ア) 肺癌におけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）・METex14遺伝子検査（次世代シーケンシング）・RET融合遺伝子検査（次世代シーケンシング）、HER2遺伝子検査（次世代シーケンシング）、(イ) 悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法、PCR-rSSO法）、(ウ) 固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査・腫瘍遺伝子変異量検査、(エ) 胆道癌におけるFGFR2融合遺伝子検査、(オ) 甲状腺癌におけるRET融合遺伝子検査、BRAF遺伝子変異検査、(カ) 甲状腺髄様癌におけるRET遺伝子変異検査、BRAF遺伝子変異検査、（キ）固形腫瘍（肺癌及び大腸癌を除く。）におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法、PCR-rSSO法）、（ク）悪性リンパ腫におけるBRAF遺伝子検査（PCR-rSSO法）（処理が複雑なもの2項目同時実施 8000点、3項目以上 12000点）
患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「イ」処理が容易なものと「ロ」処理が複雑なものを実施した場合は、それぞれの検査の項目数に応じた点数を合算した点数により算定する。
なお、以上の検査を算定する場合には、該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
悪性腫瘍遺伝子検査と「D006-2」造血器腫瘍遺伝子検査、「D006-6」免疫関連遺伝子再構成、「D006-14」FLT3遺伝子検査又は「D006-16」JAK2遺伝子検査のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合は、主たるもののみ算定する。
「イ　処理が容易なもの」の肺癌におけるEGFR遺伝子検査と「D006-12」EGFR遺伝子検査（血漿）又は「D006-24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査を同一月中に併せて行った場合、ROS1融合遺伝子検査とROS1融合遺伝子検査（血液）、肺癌におけるALK融合遺伝子検査と「D006-24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査、「N002」ALK融合タンパク又は「N005-2」ALK融合遺伝子標本作製を同時に行った場合、乳癌におけるHER2遺伝子検査と「N005」HER2遺伝子標本作製を同時に行った場合、「ロ　処理が複雑なもの」のNTRK融合遺伝子検査とNTRK融合遺伝子検査（血液）を併せて実施した場合は主たるもののみ算定する。
卵巣癌又は前立腺癌において「イ 処理が容易なもの」の（1）（エ）固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査と「ロ 処理が複雑なもの」（ウ）固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査又は「D006-18」BRCA1/2遺伝子検査「1」腫瘍細胞を検体とするものを併せて行った場合は主たるもののみ算定する。

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