染色体・遺伝子

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検査項目名称	マイクロサテライト不安定性検査(IVD) (MSI検査(IVD))
コード	13253
統一コード	8C986-0000-070-856
検体必要量(mL)容器 / 保存	(腫瘍部) 未染色スライドまたは パラフィン切片 5μｍ厚 5～10枚 B-20 腫瘍組織 50mg
採取条件・提出条件 / 備考	専用依頼書をご使用ください。 解析対象：BAT25、BAT26、MONO27、NR21、NR24 ◆3
所要日数	6～14
検査方法	PCR法
基準値
実施料 / 判断料	2500 判遺 ※

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補足情報

◇悪性腫瘍の遺伝子検査のご提出方法は補足情報の欄外をご参照ください。
◆3　マイクロサテライト不安定性検査(IVD)　検体は、腫瘍部をできるだけ多く含む材料をご提出ください。腫瘍部が50%未満の場合は未染色スライド標本を作製し、裏側から腫瘍部を油性ペン等でマーキングしてください。なお、正常部との比較再検が必要となる場合があるため、できるだけ正常部も同時に提出してください。当初ご提出がなく、比較再検が必要となった際には追加提出のお願いをさせていただきます。その場合には検査日数も規定より延長となりますが予めご了承ください。なお、正常部サンプルは以下のいずれかの方法でご提出ください。
　 　 ①別途正常部のみの切片をご用意いただき室温でご提出
　 　 ②腫瘍部と同一スライド上の正常部を囲ってマーキングし、室温でご提出
　 　 ③末梢血を採血管(B-19)に6mL採取して冷蔵でご提出
　 　 上記①, ②の場合、腫瘍部か正常部かを明記してください。
※悪性腫瘍遺伝子検査　固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として次に挙げる遺伝子検査を悪性腫瘍患者本人に対して行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。ただし、肺癌におけるEGFR遺伝子検査については、再発や増悪により、2次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できることとし、マイクロサテライト不安定性検査については、リンチ症候群の診断の補助を目的とする場合又は固形癌の抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とする場合に、当該検査を実施した後に、もう一方の目的で当該検査を実施した場合にあっても、別に1回に限り算定できる。早期大腸癌におけるリンチ症候群の除外を目的としてBRAF遺伝子検査を実施した場合にあっては、KRAS遺伝子検査又はRAS遺伝子検査を併せて算定できないこととし、マイクロサテライト不安定性検査又は「N005-4」ミスマッチ修復タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を実施した年月日を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
　
イ　処理が容易なもの
（1）　医薬品の適応判定の補助等に用いるもの　2500点
（ア）肺癌におけるEGFR遺伝子検査・ROS1融合遺伝子検査・ALK融合遺伝子検査・BRAF遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く）・METex14遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く）・KRAS遺伝子変異（G12C）検査、（イ）大腸癌におけるRAS遺伝子検査・BRAF遺伝子検査、（ウ）乳癌におけるHER2遺伝子検査、（エ）固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査、（オ）濾胞性リンパ腫におけるEZH2遺伝子検査
（2）　その他のもの　2100点
（ア）肺癌におけるKRAS遺伝子検査、（イ）膵癌におけるKRAS遺伝子検査、（ウ）悪性骨軟部組織腫瘍におけるEWS-Fli1遺伝子検査・TLS-CHOP遺伝子検査・SYT-SSX遺伝子検査、（エ）消化管間葉系腫瘍におけるc-kit遺伝子検査、（オ）悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検に係る遺伝子検査、大腸癌におけるEGFR遺伝子検査・KRAS遺伝子検査・マイクロサテライト不安定性検査（リンチ症候群の診断の補助に用いる場合に限る。ただし薬事承認又は認証を得た体外診断用医薬品を用いる場合は（1）の2500点を算定する。）
（処理が容易なもの2項目同時実施 4000点、3項目同時実施 6000点、4項目以上同時実施 8000点）
　
ロ　処理が複雑なもの　5000点
(ア) 肺癌におけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）・METex14遺伝子検査（次世代シーケンシング）・RET融合遺伝子検査（次世代シーケンシング）、HER2遺伝子検査（次世代シーケンシング）、(イ) 悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法、PCR-rSSO法）、(ウ) 固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査・腫瘍遺伝子変異量検査、(エ) 胆道癌におけるFGFR2融合遺伝子検査、(オ) 甲状腺癌におけるRET融合遺伝子検査、BRAF遺伝子変異検査、(カ) 甲状腺髄様癌におけるRET遺伝子変異検査、BRAF遺伝子変異検査、（キ）固形腫瘍（肺癌及び大腸癌を除く。）におけるBRAF遺伝子検査（リアルタイムPCR法、PCR-rSSO法）、（ク）悪性リンパ腫におけるBRAF遺伝子検査（PCR-rSSO法）（処理が複雑なもの2項目同時実施 8000点、3項目以上 12000点）
患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して「イ」処理が容易なものと「ロ」処理が複雑なものを実施した場合は、それぞれの検査の項目数に応じた点数を合算した点数により算定する。
なお、以上の検査を算定する場合には、該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
悪性腫瘍遺伝子検査と「D006-2」造血器腫瘍遺伝子検査、「D006-6」免疫関連遺伝子再構成、「D006-14」FLT3遺伝子検査又は「D006-16」JAK2遺伝子検査のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合は、主たるもののみ算定する。
「イ　処理が容易なもの」の肺癌におけるEGFR遺伝子検査と「D006-12」EGFR遺伝子検査（血漿）又は「D006-24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査を同一月中に併せて行った場合、ROS1融合遺伝子検査とROS1融合遺伝子検査（血液）、肺癌におけるALK融合遺伝子検査と「D006-24」肺癌関連遺伝子多項目同時検査、「N002」ALK融合タンパク又は「N005-2」ALK融合遺伝子標本作製を同時に行った場合、乳癌におけるHER2遺伝子検査と「N005」HER2遺伝子標本作製を同時に行った場合、「ロ　処理が複雑なもの」のNTRK融合遺伝子検査とNTRK融合遺伝子検査（血液）を併せて実施した場合は主たるもののみ算定する。
卵巣癌又は前立腺癌において「イ 処理が容易なもの」の（1）（エ）固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査と「ロ 処理が複雑なもの」（ウ）固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査又は「D006-18」BRCA1/2遺伝子検査「1」腫瘍細胞を検体とするものを併せて行った場合は主たるもののみ算定する。

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